Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Документы:

1. Заявление.
2. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления деятельности, технических средств и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя медицинской техники, и соответствие требованиям к их поверке (калибровке).
4. Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
5. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники).
6. Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям квалификацию и стаж работы специалистов, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники), ответственных за производство и качество медицинской техники (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
7. Сведения/патенты Российской Федерации и (или) лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники. (Роспатент)
8. Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить. (Росздравнадзор)

Срок оказания услуги

45 (сорок пять) рабочих дней.