Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ)

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 специалисты компании «Современные Стандарты Сертификации» оказывают следующие услуги:

  • Технические испытания медицинского изделия (для всех медицинских изделий)
  • Токсикологические исследования медицинского изделия (применимо для медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека)
  • Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)
  • Экспертиза заявления о регистрации и документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия
  • Клинические испытания медицинского изделия (для всех медицинских изделий)
  • Анализ документов предоставленных заявителем для государственной регистрации медицинских изделий. Устранение нарушений (при необходимости).
  • Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Отправьте нам заявку чтобы начать процедуру государственной регистрации медицинских изделий

Нужна помощь?

Если у Вас остались вопросы или нужен документ, свяжитесь с нами!

Огромное спасибо сотрудникам компании ООО « Современные Стандарты Сертификации» успехов вам и процветания. Отдельно хочу поблагодарить Галахову Ангелину за оформление сертификата по ТР ТС 032/2011.

Казанцева Ксения
Воронеж, ООО УСК