Разработка (доработка) технической документации.
ООО «СОВСТАНДАРТ» оказывает услуги по разработке и согласованию технической документации для медицинских изделий, а так же для оборудования промышленного назначения. Наши высококвалифицированные специалисты разработают и отразят в технической документации установленные в государственных стандартах требования.
Важнейшим направлением деятельности ООО «СОВСТАНДАРТ» является подготовка Регистрационного досье — комплекта документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, в отношении конкретного медицинского изделия;
Предлагаем разработать следующие виды документов:
- Техническая документация производителя — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;
- Эксплуатационная документация производителя — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;
- Файл менеджмента риска — документ, регламентирующий управление, определение и оценивание риска в отношении конкретного медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие — краткий свод всех нормативов, которым соответствует конкретное медицинское изделие.
Разработав техническую документацию на свою продукцию, Ваша компания получаете ряд следующих преимуществ:
Улучшение качества и конкурентоспособность производимой продукции.
Повышение уровня безопасности продукции
Рост благонадежности компании со стороны проверяющих органов.
Повышение доверия со стороны потребителей и заказчиков, которые заинтересуются Вашей продукцией.