СЕРТИФИКАТ EN ISO 13485:2016

Стандарт ISO 13485:2016 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2016 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований:

• • Риск-ориентированных подходов после реализации товара
  • Укрепление связей с нормативными требованиями, в частности, по нормативной документации
  • Применение к организации требований ISO 13485 на протяжении всего жизненного цикла продукции и цепи поставок
  • медицинской техники
  • Акцент на проведение процедуры наблюдения за всем жизненным циклом медицинского изделия
  • Гармонизация требований к валидации программного обеспечения для различных приложений в разных пунктах стандарта
  • Акцент на производстве стерильных медицинских изделий, а также требованиях для проверки стерильных барьерных
  • свойств
  • Дополнительные требования в области проектирования и разработки на рассмотрение удобства использования,
  • применения норм, контроля и планирования проверок, ведения и оформления записей
  • Акцент на жалобы и обращения, представление отчетности в контролирующие органы в соответствии с нормативными
  • требованиями, а также внимательное наблюдение после выхода на рынок
  • Планирование и документирование корректирующих и предупреждающих действий, осуществление корректирующих действий без промедления

ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ

• •  подробная оценка;
  • анализ текущей документации и предприятия;
  • составление плана работ и согласование с клиентом;
  • разработка документации системы менеджмента;
  • консультирование по внедрению СМК;
  • заявка в орган, согласование даты аудита с клиентом;
  • обучение персонала;
  • аудит сертифицирующего органа с сопровождением нашего эксперта;
  • устранение выявленных несоответствий;
  • получение подписанного пакета документов от аудитора;
  • согласование макета сертификата;
  • получение электронной версии сертификата, затем оригинала на руки.