СЕРТИФИКАТ EN ISO 13485:2016

Стандарт ISO 13485:2016 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2016 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований:

 

    • Риск-ориентированных подходов после реализации товара
    • Укрепление связей с нормативными требованиями, в частности, по нормативной документации
    • Применение к организации требований ISO 13485 на протяжении всего жизненного цикла продукции и цепи поставок
    • медицинской техники
    • Акцент на проведение процедуры наблюдения за всем жизненным циклом медицинского изделия
    • Гармонизация требований к валидации программного обеспечения для различных приложений в разных пунктах стандарта
    • Акцент на производстве стерильных медицинских изделий, а также требованиях для проверки стерильных барьерных
    • свойств
    • Дополнительные требования в области проектирования и разработки на рассмотрение удобства использования,
    • применения норм, контроля и планирования проверок, ведения и оформления записей
    • Акцент на жалобы и обращения, представление отчетности в контролирующие органы в соответствии с нормативными
    • требованиями, а также внимательное наблюдение после выхода на рынок
    • Планирование и документирование корректирующих и предупреждающих действий, осуществление корректирующих действий без промедления

ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ

 

    •  подробная оценка;
    • анализ текущей документации и предприятия;
    • составление плана работ и согласование с клиентом;
    • разработка документации системы менеджмента;
    • консультирование по внедрению СМК;
    • заявка в орган, согласование даты аудита с клиентом;
    • обучение персонала;
    • аудит сертифицирующего органа с сопровождением нашего эксперта;
    • устранение выявленных несоответствий;
    • получение подписанного пакета документов от аудитора;
    • согласование макета сертификата;
    • получение электронной версии сертификата, затем оригинала на руки.

Задать вопрос по сертификации EN ISO 13485:2016

Нужна помощь?

Если у Вас остались вопросы или нужен документ, свяжитесь с нами!

Огромное спасибо сотрудникам компании ООО « Современные Стандарты Сертификации» успехов вам и процветания. Отдельно хочу поблагодарить Галахову Ангелину за оформление сертификата по ТР ТС 032/2011.

Казанцева Ксения
Воронеж, ООО УСК

Нужна сертификации продукции?